Un informe de auditoría oficial, incorporado al expediente que tramita el juez federal Ernesto Kreplak por la muerte de 90 pacientes a raíz de fentanilo contaminado, señala debilidades relevantes en el diseño e implementación del sistema de control de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Entre los puntos críticos, el documento apunta la ausencia de procedimientos formales, sistemas informáticos obsoletos, la carencia de un plan anual de inspecciones y que el 21,7% de los establecimientos farmacéuticos habilitados no recibían controles desde hacía más de cinco años.
El informe resume el hallazgo central en una observación sobre la regulación, fiscalización y vigilancia sanitaria, especialmente en lo relacionado con el control de calidad de medicamentos y la gestión de desvíos en la fabricación. Los auditores trabajaron junto a la Unidad de Auditoría Interna de la ANMAT entre octubre de 2025 y enero de 2026, revisando expedientes de vigilancia poscomercialización y farmacovigilancia correspondientes al primer semestre de 2025, es decir, tras la principal tragedia sanitaria del país.
Entre las primeras conclusiones, se destaca la ausencia de normativa interna específica y la persistencia de procedimientos informales. También se detectó la falta de plazos definidos para tramitar reportes por desviaciones de calidad y para emitir órdenes de retiro de productos del mercado. Los Procedimientos Operativos Estándar vigentes, siete en total y con códigos internos, no contemplan plazos administrativos ni un recorrido completo de las etapas administrativas, lo que terminaba otorgando cierto grado de discrecionalidad a las autoridades de control. Además, ninguno de estos procedimientos fue remitido a la Unidad de Auditoría Interna para su intervención, tal como exige la normativa vigente desde 2007.
Otra falencia relevante es la ausencia de un Plan Anual de Inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), elemento que la auditoría consideró esencial para garantizar producción uniforme y segura. En el informe se explica que las BPF agrupan normas, procedimientos y controles destinados a asegurar la fabricación de medicamentos y productos médicos con estándares consistentes, reduciendo riesgos de contaminación y errores.
El documento señala que los laboratorios implicados en la cadena del fentanilo contaminado, HLB Pharma Group y Laboratorios Ramallo S.A., deberían haber sido sometidos a estos criterios internacionales. También se señala que existen diez principios clave que rigen estas normas a nivel internacional.
En su defensa, la ANMAT afirmó que su labor de inspección se rige por un enfoque de análisis de riesgo y que las planificaciones pueden ajustarse a diferentes circunstancias, aunque no detalló cambios inmediatos.
La fuente de la información fue un documento al que Infobae tuvo acceso en forma exclusiva.